更新日：2023年8月23日

管理医療機器販売業・貸与業の届出

管理医療機器を業として販売・授与・貸与をする際は、事前の届出が必要です。

届出にあたっては構造設備基準と人的基準を満たす必要があります。

構造設備基準（概要）

• 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること
• 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること
• 取り扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

人的基準（概要）

届出の時点で、管理医療機器営業管理者を置くこと（家庭用管理医療機器のみを販売・貸与する場合は必要ありません）

1. 医療機器の販売または貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が1.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
   • 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
   • 高度管理医療機器または管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
   • 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
   • 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
   • 改正法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
   • 財団法人医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
   • 「検体測定室に関するガイドラインについて」別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師
     （ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限ります）

営業の際には、帳簿管理・苦情処理等の法令に基づいた適正な管理をすることが求められています。また、店舗の改装、管理者の変更など申請事項に変更があった場合には、変更届出の手続きが必要です。

営業の際の遵守事項の詳細は、「管理医療機器販売・貸与リーフレット（PDF：334KB）」をご覧ください。

届出等に必要なもの

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書（正副2部）
2. 平面図
3. 資格を証明する書類

詳しくは、「管理医療機器販売業・貸与業各届書の提出部数及び記載上の注意（PDF：226KB）」をご覧ください。

様式は、「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の様式」のページをご覧ください。