高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可
高度管理医療機器等を業として販売・授与・貸与をする際は、事前に許可の取得が必要です。高度管理医療機器等には次の機器が該当します。
- 高度管理医療機器
- 管理医療機器または一般医療機器のうち、特定保守管理医療機器に該当する医療機器
営業店舗の場所が決まりしだい、図面を持参し、保健所にご相談ください。許可を受けるにあたり、構造設備基準と人的基準を満たす必要があります。
構造設備基準(概要)
- 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること
- 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること
- 取り扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
現物の保管を想定しない場合でも、保管場所を設ける必要があります。
なお、上記の基準は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については適用しません。
人的基準(概要)
営業所には高度管理医療機器等営業所管理者を設置する必要があります。
- 指定視力補正用レンズまたはプログラム高度管理医療機器等のみを販売等する者以外の、高度管理医療機器等販売業者等
- 医療機器の販売または貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると認めた者
イ)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ)高度管理医療機器または管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ)改正法(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売者)
ヘ)財団法人医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
- 指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等
- 高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 非視力補正用コンタクトレンズの販売業および貸与業に関する講習(販売業特別講習)を修了した者
- 上記1を準用
- プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器等販売業者等
- 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
- 上記1を準用
- 指定視力補正用レンズ等およびプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等
営業の際には、帳簿管理・苦情処理等の法令に基づいた適正な管理をすることが求められています。また、店舗の改装、管理者の変更など申請事項に変更があった場合には、変更届出の手続きが必要です。
営業の際の遵守事項の詳細は、高度管理医療機器等販売・貸与リーフレットをご覧ください。
申請等に必要なもの
- 高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可申請書
- 平面図
- 登記事項証明書(申請者が法人の場合)
- 証書
- 資格を証明する書類
- 高度管理医療機器等販売業・貸与業各申請書・届書の提出部数および記載上の注意
- 参考:組織図または業務分掌表を添付していただく場合があります(申請者が法人の場合)。
申請手数料
- 許可申請手数料:34,100円
- 許可更新申請手数料:12,700円
- 許可証書換え交付手数料:2,500円
- 許可証再交付手数料:3,500円
医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の様式のページで、様式をご覧ください。