更新日：2025年12月22日

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可

高度管理医療機器または特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という）を業として販売・授与・貸与する際は、事前に営業所ごとの許可の取得が必要です。なお、取り扱う製品の医療機器のクラス分類等は製造販売業者にお尋ねください。

許可を取得する

構造設備基準

• 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること
• 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること
• 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

現物の保管を想定しない場合でも、保管場所を設ける必要があります。
なお、上記の基準は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については適用しません。

人的基準

営業所には高度管理医療機器等営業所管理者を設置する必要があります。

管理者に該当する資格は高度管理医療機器販売業貸与業 管理者 資格表（PDF：366KB）をご覧ください。

大学等で専門の課程を修了した者としての資格要件を満たしていることの確認を希望される方は、メールでお問い合わせください。なお、学部学科名から資格要件を満たすか判断できない場合には、単位数がわかる書類（例：単位取得証明書、成績証明書等）も必要です。

【お問い合わせ先・記載内容】

• メールアドレス：imuyakujieisei@city.chiyoda.lg.jp
• 件名：高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者の資格要件について
• 内容：
  1. 営業所名称
  2. 営業所所在地
  3. 学部学科名（例：○○学部○○学科）

手続きの流れ

1. 許可申請（許可希望日のおおむね1か月前までに申請してください）
2. 立入検査
3. 許可証交付

新規申請

詳細は高度管理医療機器等販売業・貸与業各申請書・届書の提出部数および記載上の注意（PDF：234KB）をご覧ください。許可希望日のおおむね1か月までに申請してください。

1. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書（PDF：148KB）、（ワード：36KB）、記載例（PDF：166KB）
2. 平面図
3. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
4. 証書（PDF：84KB）、（ワード：23KB）、記載例（PDF：95KB）
5. 資格を証明する書類
6. 申請手数料：34,100円（現金）
   許可証について郵送による交付を希望される場合は、申請時に、A4サイズの返信用封筒（返信先を記入し、簡易書留代金分の切手を貼付したもの）または返信先を記入した赤色のレターパックプラスを提出してください。

許可取得後に必要な手続き

許可更新申請

有効期間満了日のおおむね1か月前までに申請してください。

1. 高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書（PDF：155KB）、（ワード：35KB）、記載例（PDF：171KB）
2. 許可証（原本）
3. 申請手数料：12,700円（現金）

届出内容の変更

変更後30日以内に変更届を提出してください。

注意：営業所の所在地変更の場合、変更ではなく新規申請が必要です。移転等により切れ目なく許可が必要な際は、事前にお問い合わせください（ただし、同一ビル内での移転の場合は、構造設備の変更です）。

変更事項と添付書類等一覧

変更事項	添付書類等
営業所の名称	なし （注意） 許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください（任意）
区による地名番地等変更 ビル所有者によるビル名変更	住居表示変更証明書またはビル所有者からのビル名変更の案内等 （注意） 許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください（任意）
開設者の氏名または住所	個人開設 戸籍謄（抄）本等原本を提示 （注意） 住所変更時は添付書類なし 法人開設 登記事項証明書原本を提出（6か月以内のもので変更前後が記載されているもの）
営業所の構造設備の主要部分	変更前・変更後の図面
営業所管理者	新たな管理者の資格証明書 （注意） 原本照合の確認は人的基準（高度管理医療機器販売業貸与業 管理者 資格表）を参照 雇用証書
管理者の氏名または住所	変更前後が確認できる書類（例：戸籍謄（抄）本の提示、書換え後の資格書類の提出） （注意） 住所変更時は添付書類なし
薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（申請者が法人の場合）	登記事項証明書原本（6か月以内のもので変更前後が記載されているもの）

• 変更届書（PDF：116KB）、（ワード：30KB）、記載例（PDF：128KB）

郵送による届出：可（メール、ファクス不可）

副本が必要な場合は、変更届2部と返信用封筒（返信先を記入し、必要な料金分の切手を貼付したもの）を郵送してください。

許可証書換え交付申請

書き換えた許可証を希望される場合は、許可証書換え交付申請を行ってください。

• 許可証書換え交付申請書（PDF：87KB）、（ワード：30KB）、記載例（PDF：108KB）

添付書類：許可証原本

申請手数料：2,500円（現金）

郵送による申請：不可（持ち込みのみ）

副本が必要な場合は、変更届2部を提出してください。許可証について郵送による交付を希望される場合は、申請時に、A4サイズの返信用封筒（返信先を記入し、簡易書留代金分の切手を貼付したもの）または返信先を記入した赤色のレターパックプラスを提出してください。

許可証再交付申請

許可証を破き、汚れ、失くす等して、再交付を希望される場合は、許可証再交付申請を行ってください。

• 許可証再交付申請書（PDF：98KB）、（ワード：29KB）、記載例（PDF：116KB）

添付書類：許可証原本（提出できるとき）

申請手数料：3,500円（現金）

郵送による申請：不可（持ち込みのみ）

副本が必要な場合は、変更届2部を提出してください。許可証について郵送による交付を希望される場合は、申請時に、A4サイズの返信用封筒（返信先を記入し、簡易書留代金分の切手を貼付したもの）または返信先を記入した赤色のレターパックプラスを提出してください。

休止 廃止 再開届

休止、廃止、再開後30日以内に届出をしてください。

• 休止廃止再開届書（PDF：105KB）、（ワード：28KB）、記載例（PDF：124KB）

添付書類（休止届、再開届）：なし

添付書類（廃止届）：許可証原本

郵送による届出：可（メール、ファクス不可）

副本が必要な場合は、変更届2部と返信用封筒（返信先を記入し、必要な料金分の切手を貼付したもの）を郵送してください。

参考

• 営業の遵守事項について（千代田区）
  高度管理医療機器等販売・貸与リーフレット（PDF：327KB）
• 様式集（千代田区）
  医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の様式
• 管理者の講習会については厚生労働省ホームページ「医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習について（外部サイトへリンク）」をご参照ください。
• 管理に関する帳簿、譲受譲渡に関する記録の作成例については東京都保健医療局ホームページ「医療機器販売業の管理に関する帳簿・様式の作成例（外部サイトへリンク）」をご参照ください。